Qu’est-ce qu’une accréditation pour une banque de cellules souches ?

Une accréditation est une évaluation externe et indépendante de qualité. Elle confirme qu’une banque respecte des normes internationales de sécurité, de qualité, de processus et de documentation.

AABB est une organisation professionnelle reconnue au niveau international dans le domaine des thérapies du sang, des cellules et des tissus. Une accréditation AABB confirme l’application de processus standardisés et validés.

Que signifie FACT NetCord ?

FACT NetCord est une accréditation internationale développée spécifiquement pour les banques de sang de cordon ombilical, avec un focus sur la qualité et la sécurité du sang de cordon.

Quels matériaux sont couverts par l’accréditation AABB ?

Selon l’étendue des services, l’AABB peut s’appliquer au sang de cordon, au tissu de cordon et au tissu placentaire dans un cadre unifié de qualité et de sécurité.

AABB offre un cadre de qualité complet pour le stockage du sang de cordon, du tissu de cordon et du tissu placentaire. FACT NetCord est une norme spécialisée dans le sang de cordon ombilical.

Certifications
Accréditations

FamiCord Suisse – Certifications et normes internationales de qualité

Chez FamiCord Suisse, nous proposons la conservation du sang de cordon ombilical, du tissu du cordon ombilical et du tissu placentaire conformément à des normes clairement définies de qualité, de sécurité et de conformité légale.
Nos certifications et accréditations confirment que nos processus respectent les exigences nationales et internationales en vigueur.

En tant que banque de cellules souches opérant en Suisse, FamiCord Suisse est tenue de respecter tous les exigences réglementaires, afin que les familles puissent avoir confiance dans le fait que les cellules souches conservées sont stockées de manière sûre, traçable et à long terme.

Autorisations nationales suisses – FamiCord Suisse

En Suisse, FamiCord Suisse dispose des autorisations officielles requises et est soumise à des contrôles réguliers par les autorités compétentes.
Ces autorisations sont accessibles au public et attestent de la conformité juridique et de la qualité de nos activités.

Le site de cryoconservation des cellules souches est situé à Marly (canton de Fribourg).
Nos activités administratives et de conseil sont exercées sur les sites de Zoug et de Stabio (canton du Tessin).

Autorisations suisses et inscriptions dans les registres

Swissmedic – Autorisation d’exploitation

Autorisation officielle pour l’exploitation de la banque de cellules souches

Entrée actuelle dans le registre SwissGMDP

Office fédéral de la santé publique (OFSP)

Autorisation pour les activités dans le domaine du sang de cordon ombilical et du tissu de cordon ombilical

Ces autorisations nationales garantissent que nos processus sont régulièrement contrôlés et conformes aux exigences légales suisses.

Normes internationales – FamiCord Group

FamiCord Suisse fait partie du FamiCord Group, l’un des plus grands groupes européens dans le domaine des services de banque de cellules souches périnatales.

Grâce à cette appartenance, FamiCord Suisse bénéficie de normes internationales de qualité et de sécurité établies à l’échelle du groupe, qui complètent nos autorisations nationales suisses.
Pour les familles, cela signifie que la conservation des cellules souches est réalisée à la fois selon les exigences suisses locales et conformément à des normes reconnues au niveau international.

AABB – Accréditation du FamiCord Group

L’AABB (Association for the Advancement of Blood & Biotherapies) est une organisation professionnelle reconnue au niveau international dans le domaine des thérapies du sang, de cellules et des tissus.

Le FamiCord Group est accrédité selon les normes AABB.
Cette accréditation confirme le respect d’exigences internationales définies en matière de prélèvement, de traitement, de stockage, d’assurance qualité et de documentation.

Pourquoi l’accréditation AABB est-elle pertinente :

Large champ d’application
L’accréditation AABB peut s’appliquer – selon l’étendue des prestations de chaque l’établissement – au sang de cordon ombilical, au tissu de cordon ombilical et au tissu placentaire.
Elle permet ainsi un cadre uniforme de qualité et de sécurité pour plusieurs matériaux biologiques.

Reconnaissance internationale
Les normes AABB sont reconnues dans le monde entier par les cliniques et les établissements médicaux comme preuve de qualité et facilitent l’intégration des matériaux conservés dans un contexte médical international.

Contrôles externes réguliers
L’accréditation n’est accordée qu’à l’issue d’audits approfondis et doit être renouvelée régulièrement. Les processus, la documentation et l’assurance qualité sont examinés dans ce cadre.

Positionnement par rapport à FACT NetCord

FACT NetCord est une norme de qualité reconnue au niveau international, avec un focus clair sur le sang de cordon ombilical.
L’AABB a un champ d’application plus large et inclut la conservation du sang et des tissus dans un cadre d’accréditation unique.

Les différences ne résident pas dans le niveau de qualité fondamental, mais dans le champ d’application et l’orientation des normes respectives.

Pour les familles, cela signifie :

L’accréditation AABB offre un cadre de qualité complet lorsque plusieurs types de tissus sont conservés.

Comparaison des accréditations
pour la conservation du sang de cordon ombilical, du tissu du cordon ombilical et du tissu placentaire

FACT NetCord

AABB

Objectif de l’accréditation

Accréditation internationale de qualité, spécifiquement axée sur le sang de cordon ombilical.

Accréditation internationale de qualité pour les thérapies à base de sang, de cellules et de tissus.

Matériaux couverts

Le sang de cordon ombilical est au cœur des exigences. D’autres types de tissus ne constituent pas une partie centrale du programme.

Comprend le sang de cordon ombilical, le tissu du cordon ombilical et le tissu placentaire, dans la mesure où ces services sont proposés par la banque concernée.

Applicabilité à plusieurs types de tissus

L’accréditation concerne principalement les processus liés au sang de cordon ombilical..

Permet un cadre uniforme de qualité et de sécurité pour plusieurs types de tissus stockés.

Orientation des normes de qualité

Fortement spécialisé dans l’application classique des cellules souches sanguines issues du sang de cordon ombilical.

Approche plus large des cellules souches sanguines et tissulaires, incluant de nouvelles approches thérapeutiques actuelles et futures.

Contrôle de la qualité et de la sécurité

Exigences très détaillées pour le prélèvement, le traitement, le stockage et la libération du sang de cordon ombilical.

Exigences très détaillées pour le prélèvement, le traitement, le stockage, la documentation et la libération du sang de cordon ombilical, ainsi que pour le prélèvement, le traitement, le stockage et la documentation des tissus.

Flexibilité face aux nouveaux développements médicaux

Accent mis sur les applications établies du sang de cordon ombilical.

Les normes sont conçues pour différents types de cellules et de tissus et sont donc applicables de manière flexible.

Reconnaissance internationale

Reconnu dans le monde entier, en particulier dans le domaine des banques publiques de sang de cordon ombilical et de la médecine de la transplantation.

Reconnu dans le monde entier dans les banques de sang, les banques de cellules et de tissus ainsi que dans les établissements de thérapie cellulaire.

Importance pour les familles

Haute qualité et sécurité pour la conservation du sang de cordon.

Haute sécurité et qualité pour tous les matériaux biologiques conservés.

Résumé

Norme de qualité hautement spécialisée pour le sang de cordon ombilical.

Norme de qualité complète pour le sang de cordon, le tissu de cordon et le tissu placentaire.

Questions fréquemment posées sur les accréditations (FAQ)

Qu’est-ce qu’une accréditation pour une banque de cellules souches ?

Une accréditation est une évaluation externe et indépendante de qualité. Elle confirme qu’une banque de cellules souches respecte des normes internationales définies en matière de sécurité, de qualité, de processus et de documentation pour la collecte, le traitement et le stockage de matériel biologique.
Que signifie AABB ?

AABB est une organisation professionnelle reconnu au niveau international dans le domaine des thérapies du sang, des cellules et de tissus.
Une accréditation AABB confirme qu’un établissement applique des processus standardisés et validés pour la manipulation du sang, des cellules et des tissus.
Que signifie FACT NetCord ?

FACT NetCord est une accréditation internationale développée spécifiquement pour les banques de sang de cordon ombilical.
Elle met l’accent sur la qualité et la sécurité du sang de cordon ombilical, depuis le prélèvement jusqu’à une éventuelle utilisation thérapeutique.
Quels matériaux sont couverts par l’accréditation AABB ?
L’accréditation AABB peut – selon l’étendue des services de la banque concernée – s’appliquer à :
- Sang de cordon ombilical
- Tissu du cordon ombilical
- Tissu placentaire
Tous ces matériaux peuvent être évalués dans un cadre unifié de qualité et de sécurité.
Quels matériaux sont couverts par FACT NetCord ?

FACT NetCord est principalement axée sur le sang de cordon ombilical.
D’autres types de tissus, tels que le tissu du cordon ombilical ou le tissu placentaire, ne constituent pas l’axe principal de cette accréditation.
Quelle accréditation est la meilleure ?
Les deux accréditations représentent des normes internationales de haute qualité.
Les différences ne concernent pas la qualité, mais le champ d’application :
- FACT NetCord est hautement spécialisée dans le sang de cordon ombilical
- AABB a une approche plus large et inclut le stockage du sang et des tissus
Le choix de l’accréditation la plus appropriée dépend des matériaux qui seront conservés.
Pourquoi AABB est-elle particulièrement pertinente lorsque plusieurs types de tissus sont stockés ?
Lorsque du sang de cordon ombilical, du tissu de cordon ombilical et/ou du tissu placentaire sont stockés, AABB offre :
- Une norme de qualité uniforme
- Des processus cohérents de sécurité et de documentation
- Des directives claires pour différents types de cellules et de tissus
Cela garantit la transparence et la traçabilité de tous les matériaux stockés.
FACT NetCord signifie-t-elle une qualité inférieure ?

Non. FACT NetCord est une norme de très haute qualité, reconnue au niveau international.
Elle est toutefois spécifiquement axée sur le sang de cordon ombilical et n’a pas été conçue pour couvrir de manière équivalente plusieurs types de tissus différents.
Qu’est-ce que cela signifie concrètement pour nous en tant que famille ?
Pour les familles, cela signifie :
- Un niveau élevé de sécurité et de qualité lors du stockage
- Des processus clairement définis et des contrôles externes réguliers
- En cas de conservation de plusieurs types de tissus : un cadre de qualité uniforme garanti par l’accréditation AABB.
À quelle fréquence les banques accréditées sont-elles contrôlées ?

Les banques accréditées sont régulièrement auditées par des experts indépendants.
Lors de ces contrôles, on vérifie notamment les processus, la documentation, l’assurance qualité et les normes de sécurité.
Pourquoi communiquons-nous nos accréditations de manière transparente ?
Les accréditations apportent :
- La confiance
- La comparabilité
- La sécurité
Elles montrent qu’une banque de cellules souches soumet volontairement et régulièrement ses processus à des organismes externes.

Bref résumé

AABB offre un cadre de qualité complet, reconnu au niveau international, pour le stockage du sang de cordon ombilical, du tissu de cordon ombilical et du tissu placentaire. FACT NetCord est une norme de qualité reconnue au niveau international, spécialisée dans le sang de cordon ombilical.

Autres normes internationales (au niveau du groupe)

ISO 9001

Norme internationalement reconnue pour les systèmes de management de la qualité

GMP (Good Manufacturing Practice) & GDP (Good Distribution Practice)

Normes relatives à la fabrication, au contrôle et à la distribution

Autorisation ATMP – Compétence réglementaire au niveau du groupe

Le FamiCord Group dispose d’une autorisation ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products).
Cette autorisation permet la fabrication de produits de thérapie cellulaire dans un cadre réglementaire où les cellules sont classées comme des médicaments.

Cela démontre la compétence réglementaire et technique du groupe dans le domaine des thérapies cellulaires avancées.
Cette autorisation ne constitue pas une promesse de thérapies individuelles, mais décrit le cadre approuvé pour de tels développements.

Sociétés savantes et réseaux professionnels

FamiCord Suisse est membre de sociétés savantes et de réseaux internationaux qui favorisent les échanges professionnels et l’alignement sur les développements scientifiques actuels :

European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)

Cord Blood Association

Qualité et transparence

Tous les processus – du prélèvement à la conservation à long terme – sont soumis à des contrôles qualité définis et à des obligations de documentation.
Des audits internes et externes réguliers garantissent que les cellules souches conservées sont stockées de manière sûre, traçable et conforme aux normes en vigueur.

Distinction du FamiCord Group

La prestigieuse Life Sciences Review a nommé FamiCord Group le titre de « Europe’s Leading Stem Cell Bank ». Cette distinction confirme la position de leader du Groupe en tant que plus grande banque de cellules souches d’Europe et souligne notre engagement envers les plus hauts standards de qualité, de fiabilité clinique et d’innovation continue dans la collecte, le traitement et la conservation à long terme des cellules souches périnatales.

Cette distinction reconnaît notamment :

des normes internationales établies de qualité et de sécurité

le développement technologique dans le domaine de la thérapie cellulaire

l’utilisation clinique des cellules souches périnatales dans un contexte international

À ce jour, des cellules souches périnatales issues des établissements du groupe ont déjà été utilisées dans de nombreuses applications cliniques. Par ailleurs, le groupe continue d’étendre son réseau international, notamment par l’intégration de nouveaux laboratoires accrédités AABB.